その患者データ、使って大丈夫？

まず個人情報保護法・医療法・医師法の三層構造と、2022年改正個人情報保護法の仮名加工情報制度、3省2ガイドラインによる電子保存三原則を押さえます。次に匿名加工情報と仮名加工情報の違い、次世代医療基盤法、薬機法のSaMD分類とPMDA承認プロセスからAI診断支援機器の規制を学びます。最後にAI診断の法的責任の所在と、EU AI Actや日本のAI事業者ガイドラインなど最新の規制動向を見ます。