作った道具は研究の器

業務を楽にするために作ったツールが、数ヶ月動いた頃には使用ログが溜まっている。退院時サマリーの下書きを作るツール、トリアージの待ち時間を記録するシート、問診の聞き漏らしを減らすチェックリスト。作った本人は満足していいはずが、ログを見返すと、これは発表できるのではないか、という問いがふと立つ瞬間があります。

まず、それは「研究」なのか

作ったものを人に使わせて記録を取っても、それだけで自動的に「研究」になるわけではありません。

厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」は、研究を「傷病の成因・病態の理解、予防・診断・治療方法の改善やその有効性の検証などを通じて、国民の健康保持増進や患者の傷病回復・QOL向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動」と定義しています（令和3年3月23日制定、令和5年3月27日一部改正）。

同指針のガイダンスは「傷病の予防、診断又は治療を専ら目的とする医療は、この指針でいう『研究』に該当しない」とし、該当しない例を挙げています。

• 診療参考のための診療録参照、退院患者のフォローアップ
• 症例検討会・学会・専門誌での症例報告
• 既存知見の出版物・広報物への掲載
• 自施設の医療評価のための診療実績（受診者数・処置数・治療成績など）の集計・供覧
• 標準診療の確認、院内感染・医療事故防止など、医療の質確保のための機関内データ集積

自分の道具を自分の病棟で使い、その病棟の実績として集計するだけなら、多くの場合は「研究」ではなく質改善（QI）です。そのログをもとに「この介入は一般的に効果がある」と外部に主張したくなった瞬間、研究の領域に入ります。

見立ての3つの経路

研究になりそうだと分かったら、道具のログは主に3つの経路のどれかに乗ります。

経路1: QI（PDSA）

Plan（計画）→ Do（実施）→ Study（評価）→ Act（標準化）のPDSAサイクルで回します。

道具のログがこの経路に乗るのは、たとえば「チェックリスト導入前後で、問診の聞き漏らし件数がどう変わったか」を自分の外来だけで見るような場合です。他院との比較や一般化は目指しません。

経路2: 観察研究

時間の流れで大きく2つに分かれます。

• コホート研究: 要因(暴露)からアウトカムを追跡する。稀な要因や複数アウトカムを同時に見たいときに向く
• ケースコントロール研究: アウトカムから要因を遡って調べる。稀なアウトカムや、追跡に時間がかかりすぎるときに向く

道具のログがこの経路に乗るのは、「このツールを使った患者群と使わなかった患者群で、あるアウトカムの発生率に差があるか」を主張したい場合です。QIより一段重く、サンプルサイズ計算・交絡因子の調整・多くの場合は倫理審査が必要になります。

経路3: 症例報告

「稀な疾患」「非典型的な経過」「新しい診断・治療の切り口」など、その症例固有の新規性を報告します。

道具のログがこの経路に乗るのは、量ではなく質です。ツールを何百人に使ったログではなく、「このツールが、ある1例の見落としを防いだ、あるいは典型的でない経過を可視化した」という物語に価値がある場合です。

見立てを決める3つの問い

3つの経路のどれに乗せるかは、次の問いへの答えで機械的に絞り込めます。

前向きか後ろ向きかの制約は、次のレッスンで扱う研究計画書の段階で効いてきます。

決まらないときは、複数の経路にまたがっているか、そもそも「研究」ではなく「業務改善」で十分な場合です。倫理審査(IRB)が要るかどうかの精密な線引きは別コースで扱います。ここでは「怪しいと感じたら、その感覚を無視しない」ことだけ覚えておいてください。

見立てたあとに残る宿題

経路が決まっても、道具のログがそのまま研究データになるわけではありません。残る宿題は主に2つです。

1. ログに患者を特定できる情報が混ざっていないか。混ざっているなら、研究データに変える前に匿名化・仮名化が要ります
2. ログの取り方が、これから主張したいアウトカムを測れる形になっているか。後から「あの項目も取っておけばよかった」と気づいても、後ろ向きには補えません

自分の道具のログを思い浮かべて、3つの経路のどれに近いかを言葉にしてみてください。

参考文献

• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号、令和5年3月27日一部改正）本文
• 同指針ガイダンス（厚生労働省）第2 用語の定義8 PDF