作った道具は研究の器

業務を楽にするために作ったツールが、数ヶ月動いた頃には使用ログが溜まっている。退院時サマリーの下書きを作るツール、トリアージの待ち時間を記録するシート、問診の聞き漏らしを減らすチェックリスト。作った本人は「便利になった」で満足していいはずが、ログを見返すと、これは発表できるのではないか、という問いがふと立つ瞬間があります。

このレッスンでは、その問いに答えるための最初の一歩、「このログは何の研究になり得るか」を見立てる型を扱います。

まず、それは「研究」なのか

見立てる前に確認すべきことがあります。作ったものを人に使わせて記録を取れば、それだけで自動的に「研究」になるわけではありません。

厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」は、研究を「傷病の成因・病態の理解、予防・診断・治療方法の改善やその有効性の検証などを通じて、国民の健康保持増進や患者の傷病回復・QOL向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動」と定義しています（令和3年3月23日制定、令和5年3月27日一部改正）。

一方で、同指針のガイダンスは「傷病の予防、診断又は治療を専ら目的とする医療は、この指針でいう『研究』に該当しない」とも明記し、研究に該当しないとみなせる例を挙げています。

診療参考のための診療録参照、退院患者のフォローアップ
症例検討会・学会・専門誌での症例報告
既存知見の出版物・広報物への掲載
自施設の医療評価のための診療実績（受診者数・処置数・治療成績など）の集計・供覧
標準診療の確認、院内感染・医療事故防止など、医療の質確保のための機関内データ集積

つまり、自分の道具を自分の病棟で使い、その病棟の実績として集計するだけなら、多くの場合は「研究」ではなく質改善（QI）です。一方で、そのログをもとに「この介入は一般的に効果がある」と外部に向けて主張したいなら、それは研究の領域に入ります。ここを曖昧にしたまま走り出すと、後から倫理審査の要否で立ち止まることになります。

見立ての3つの経路

「これは研究になりそうだ」となったとき、道具のログは主に3つの経路のどれかに乗ります。それぞれ、問いの立て方も、報告の作法も違います。

経路1: QI（PDSA）　自分の現場を良くする

対象は自施設・自チーム。「一般的に効くか」ではなく「うちの現場でこの介入は効いたか」を問います。Plan（計画）→ Do（実施）→ Study（評価）→ Act（標準化）のPDSAサイクルで回し、報告する場合はSQUIRE 2.0（QI研究の報告基準）に沿います。

道具のログがこの経路に乗るのは、たとえば「チェックリスト導入前後で、問診の聞き漏らし件数がどう変わったか」を自分の外来だけで見るような場合です。比較対象は「導入前の自分たち」であり、他院との比較や一般化は目指しません。

経路2: 観察研究　一般化できる関連を問う

対象は「この介入・要因と、このアウトカムには関連があるか」という、自施設を超えて成立しうる問い。時間の流れで大きく2つに分かれます。

コホート研究: 要因(暴露)からアウトカムを追跡する。稀な要因を調べたいときや、複数のアウトカムを同時に見たいときに向く
ケースコントロール研究: アウトカムから要因を遡って調べる。稀なアウトカムを調べたいとき、追跡に時間がかかりすぎるときに向く

道具のログがこの経路に乗るのは、「このツールを使った患者群と使わなかった患者群で、あるアウトカムの発生率に差があるか」を、施設を超えて主張したい場合です。QIより一段重く、サンプルサイズ計算・交絡因子の調整・多くの場合は倫理審査が必要になります。

経路3: 症例報告　1例(または少数)の新規性を語る

対象は1例、多くても数例。「稀な疾患」「非典型的な経過」「新しい診断・治療の切り口」など、その症例固有の新規性を報告します。報告の型はCAREガイドラインに沿います。

道具のログがこの経路に乗るのは、量ではなく質です。ツールを何百人に使ったログではなく、「このツールが、ある1例の見落としを防いだ、あるいは典型的でない経過を可視化した」という、その1例の物語に価値がある場合です。

見立てを決める3つの問い

3つの経路のどれに乗せるかは、次の問いへの答えで機械的に絞り込めます。

問い1: 「うちの現場で効いた」で終わらせたいか、「一般に効く」と言いたいか

前者ならQI。後者なら観察研究か症例報告です。ここが最初の分岐で、あとの2つより優先します。

問い2: 対象は1例(少数)か、集団か

一般化を目指す場合、対象が1例ならその症例固有の新規性を問う症例報告、集団の中での関連を問うなら観察研究です。

問い3: データは前向きに設計して取るか、すでにあるログを後から使うか

前向きに測定項目を決めて取るなら、QIでも観察研究でも設計の自由度が高くなります。すでに溜まったログを後から使う(後ろ向き)場合、測定していなかった項目は補えません。この制約は、次のレッスンで扱う研究計画書の段階で効いてきます。

この3問に答えれば、多くの場合はどの経路かが決まります。決まらないときは、複数の経路にまたがっているか、そもそも「研究」ではなく「業務改善」で十分な場合です。研究か業務改善か、倫理審査(IRB)が要るかどうかの精密な線引きは、このコースの外、別コースで扱います。ここでは「怪しいと感じたら、その感覚を無視しない」ことだけ覚えておいてください。