研究計画書を先に書く

前のレッスンで、自分が作った道具のログは、QIか観察研究か症例報告かの器になると分かりました。器が決まったら、次にやることは一つです。データを集め始める前に、計画書を書きます。

順番はここでは絶対です。先にログを集めてから「これで何が言えるか」を考え始めると、都合のいい切り口を後から探す作業になります。差が出た変数だけを拾い、差が出なかった変数は「今回は評価しなかった」ことにする。悪意はなくても、これは起きます。計画書を先に書くのは、この誘惑から自分を守る仕組みです。

なぜ先に固定するのか

研究計画書は、論文の一部ではありません。データを見る前の自分と、データを見た後の自分を切り離すための文書です。

固定すべきものは4つあります。問い（何を明らかにしたいか）、デザイン（QI・観察研究・症例報告のどれで見るか）、アウトカム（何をもって結果とするか）、解析計画（その結果をどう扱うか）。この順で埋め、埋め終わったら日付を入れて動かしません。あとから都合よく書き換えた計画書は、計画書としての役目を果たしません。

書く量は多くなくて構いません。自分の道具を使った小さな研究なら、A4で1〜2枚のメモで十分です。分量よりも、データを見る前に書き終えているかどうかが結果を左右します。

問いを一文にする

まず、明らかにしたいことを一文にします。「このツールは役に立っているか」では、問いとして緩すぎます。何を、誰に対して、いつ測るかまで入れて初めて、検証できる問いになります。

たとえば、外来の問診下書きをAIで作るツールを3か月使ったとします（架空の例です）。緩い問いは「このツールで診療が楽になったか」。検証できる問いにすると「このツールを使った外来と使わなかった外来で、問診票の記載完了までの時間に差があるか」になります。後者なら、何を測ればよいかが一意に決まります。

問いが決まったら、次はその問いをどの型で検証するかです。

デザインを選ぶ

前のレッスンで見た3つの型は、それぞれ集めるべきデータが違います。

QIなら、指標を1つか2つに絞り、導入前後の推移をラン・チャートで追います。比較群は要りません。自分の部署の「前」と「後」だけで判断します。観察研究なら、比較する2群（使った/使わなかった、あるいは導入前/導入後の期間）を先に決め、両群で同じ項目を同じ方法で記録します。症例報告なら、比較や統計解析は基本的に不要で、経過を時系列で正確に記述することが計画のすべてになります。

ここでデザインを取り違えると、後で挽回できません。比較群のデータを記録しないままQIのつもりで進め、あとから観察研究として発表しようとしても、比較対象がない以上どうにもなりません。デザインは、問いを決めた直後、データを触る前に確定させます。

アウトカムを先に決める

アウトカムとは、「何をもって結果とするか」の定義です。ここが一番、後知恵の入り込む余地があります。

主要アウトカム（primary outcome）を1つ決めます。副次アウトカム（secondary outcome）は、あっても2〜3個までに絞ります。測定するタイミング（例: 導入から4週後）と、測る方法(例: 電子カルテのタイムスタンプ差)も、この段階で言葉にしておきます。

やってはいけないのは、データを見てから「この変数も測っておけばよかった」と気づき、それを主要アウトカムに格上げすることです。これをやると、その研究は「差が出た指標を後から主要アウトカムと呼んだ」研究になります。副次的な発見として書くのは構いません。しかし主要アウトカムとして扱うなら、次の研究として計画をもう一度書き直します。

解析計画を先に書く

集めたデータをどう扱うかも、データを見る前に決めます。

QIなら、ラン・チャートの読み方(中央値からの連続した外れをルールとして決めておく)が解析計画です。観察研究なら、2群の比較に使う統計手法(連続値なら平均や中央値の比較、二値変数なら割合の比較)を、アウトカムの型に合わせて先に選びます。どの手法を使うかの判断は、推測統計の基礎で扱った、データの型に応じた検定の選び方がそのまま使えます。症例報告なら解析計画は基本的に不要です。

小規模な研究では、検出力計算(必要な症例数の見積もり)まで厳密にやる必要はありません。ただし「何例集めたら区切りをつけるか」だけは先に決めます。決めずに始めると、望む結果が出るまでデータを集め続けてしまう理由になります。

AIに書かせてよい部分、自分で決める部分

ここまでの4つを埋める作業自体は、AIに手伝わせて構いません。ただし、線引きが要ります。

AIは、候補を広げ、専門用語を整理し、下書きを速くする役に立ちます。しかし「これに決める」「これで固定する」という決定そのものは、AIに預けられません。AIには、あなたが集めているデータの臨床的な文脈も、この研究をどこまで厳密にやる余裕があるかも分かりません。決めるのは、道具を作った本人です。

今日のまとめ

3行で振り返ります。

• データを集め始める前に、問い・デザイン・アウトカム・解析計画の4つを埋めて固定する
• 主要アウトカムは1つに絞り、データを見てから格上げしない
• AIは候補出しと下書きまで、「これに決める」はいつも自分の決定として残す

次のレッスンでは、道具のログを研究データとして持つときに、個人情報をどう扱うかに進みます。