研究計画書を先に書く

前のレッスンで、道具のログはQIか観察研究か症例報告かの器になると分かりました。次にやることは一つ、データを集め始める前に計画書を書きます。

順番はここでは絶対です。先にログを集めてから「これで何が言えるか」を考えると、差が出た変数だけを拾い、出なかった変数は「今回は評価しなかった」ことにしてしまいます。計画書を先に書くのは、この誘惑から自分を守る仕組みです。

なぜ先に固定するのか

研究計画書は、データを見る前の自分と、見た後の自分を切り離すための文書です。

この順で埋め、埋め終わったら日付を入れて動かしません。あとから都合よく書き換えた計画書は、計画書としての役目を果たしません。

書く量は多くなくて構いません。自分の道具を使った小さな研究なら、A4で1〜2枚のメモで十分です。

問いを一文にする

まず、明らかにしたいことを一文にします。「このツールは役に立っているか」では、問いとして緩すぎます。何を、誰に対して、いつ測るかまで入れて初めて、検証できる問いになります。

たとえば、外来の問診下書きをAIで作るツールを3か月使ったとします（架空の例です）。緩い問いは「このツールで診療が楽になったか」。検証できる問いにすると「このツールを使った外来と使わなかった外来で、問診票の記載完了までの時間に差があるか」になります。

デザインを選ぶ

前のレッスンで見た3つの型は、それぞれ集めるべきデータが違います。

デザインを取り違えると、後で挽回できません。比較群のデータを記録しないままQIのつもりで進め、あとから観察研究として発表しようとしても、比較対象がない以上どうにもなりません。デザインは問いを決めた直後に確定させます。

アウトカムを先に決める

主要アウトカム（primary outcome）を1つ決めます。副次アウトカム（secondary outcome）は、あっても2〜3個までに絞ります。測定するタイミング（例: 導入から4週後）と、測る方法(例: 電子カルテのタイムスタンプ差)も、この段階で言葉にしておきます。

やってはいけないのは、データを見てから「この変数も測っておけばよかった」と気づき、それを主要アウトカムに格上げすることです。これをやると、その研究は「差が出た指標を後から主要アウトカムと呼んだ」研究になります。副次的な発見として書くのは構いません。しかし主要アウトカムとして扱うなら、次の研究として計画をもう一度書き直します。

解析計画を先に書く

集めたデータをどう扱うかも、データを見る前に決めます。

どの手法を使うかの判断は、推測統計の基礎で扱った、データの型に応じた検定の選び方がそのまま使えます。

小規模な研究では、検出力計算(必要な症例数の見積もり)まで厳密にやる必要はありません。ただし「何例集めたら区切りをつけるか」だけは先に決めます。決めずに始めると、望む結果が出るまで集め続けてしまいます。

AIに書かせてよい部分、自分で決める部分

ここまでの4つを埋める作業は、AIに手伝わせて構いません。ただし線引きが要ります。

AIは、候補を広げ、専門用語を整理し、下書きを速くする役に立ちます。しかし「これに決める」「これで固定する」という決定そのものは、AIに預けられません。AIには、あなたのデータの臨床的な文脈も、この研究にかけられる厳密さも分かりません。決めるのは、道具を作った本人です。