それは医療機器か

AIツールを院内で配ったら、それだけで医療機器になるのか。症状から緊急度を提案するチェックリスト、検査値の異常を拾い上げるスプレッドシート、問診を要約するチャットボット。作った本人は「情報を整理しているだけ」のつもりでも、渡した相手は診断の代わりに使うかもしれません。

このレッスンでは、薬機法上の医療機器（SaMD）に該当するかを自分ひとりで最終判定するのではなく、危険な線をあらかじめ知っておく考え方を身につけます。

判断するのは、名前でも見た目でもない

厚生労働省「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和3年3月31日策定、令和5年3月31日一部改正）は、該当性の基本的考え方をこう示しています。

特定のプログラムが、医薬品医療機器等法の医療機器に該当するか否かは、製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当するかにより判断される

判断材料は「使用目的」と「リスクの程度」の2つ。名称や見た目では決まりません。

ここで見落としやすい点が2つあります。

1. 同じ機能でも使用目的が異なれば判断が異なる。「検査値を並べる」機能も、参考情報か異常の判定かで扱いが変わる
2. 複数機能を持つプログラムは、少なくとも1つの機能が医療機器プログラムの定義を満たせば、全体が規制対象になる。「メインは記録機能で、判定機能はおまけ」という言い訳は通らない

なお、副作用や機能障害が生じても人の生命及び健康への影響がほとんどないもの（クラスI医療機器相当）は、医療機器の範囲から除かれます。

医療機器に該当しない典型四類型

この4つに素直に収まるなら、医療機器には当たりません。問題は、ここから少しはみ出したときです。

「情報を整理する」と「診断を示唆する」の線

はみ出す境目は、たいてい「診断を示唆しているかどうか」に現れます。

文言を変えても、機能が変わらなければ意味がない

ガイドラインが見ているのは「表示」ですが、表示は使用目的とリスクの程度を映す手がかりに過ぎません。取り繕っても実態は変わりません。

LPの文言を「症状から病気を判定します」から「情報を整理します」に直しても、裏で鑑別診断のアルゴリズムが疑いの強い病名を順位づけして提示しているなら、機能としては診断支援のままです。直すべきは文言ではなく機能そのものです。

判定ロジックそのものを削る。順位づけをやめて一般的な案内に落とす。出力から確信度や優先順位を外す。文言合わせでは越えられない線を、機能側の設計で越えないようにします。

迷ったときは、ここで判定を止める

このレッスンで扱ったのは、危険な線をあらかじめ知っておくための地図です。実際の該当性を決めるのはPMDAであり、自分ひとりで「大丈夫」と結論づけていい場面ではありません。

該当性が怪しいと感じたら、それは相談すべき瞬間のサインです。何を持っていけばいいかは、このコースの最後のレッスンで扱います。

今日のまとめ

• 医療機器への該当性は、表示・説明資料・広告等に現れた使用目的と、リスクの程度で判断される。名前や見た目では決まらない
• 複数機能のうち1つでも医療機器プログラムの定義を満たせば、全体が規制対象になる。クラスI相当の低リスクは範囲から除かれる
• 「情報を整理する」側にとどまるか「診断を示唆する」側に踏み込むかが分かれ目。文言を直しても機能が変わらなければ、該当性は変わらない

次のレッスンでは、もう一つの線、研究として倫理審査が要るかどうかを見ます。

参考文献

• 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課／医療機器審査管理課「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和3年3月31日策定、令和5年3月31日一部改正）。PDF（PMDA掲載）