線を引く　SaMD・IRB・COI、専門家に渡す瞬間

作ったAIツールを外に出す前に、自分ひとりで判定してはいけない線が3つあります。医療機器（SaMD）に該当するか、研究として倫理審査が要るか、自分の道具を自分の研究で評価する際の利益相反をどう扱うか。このコースは、その3つの線を該当性ガイドライン・倫理指針・COI管理ガイドラインの原文に沿って見分ける考え方を身につけ、最後にPMDA・IRB事務局・弁護士へ相談するときの型を扱います。目的は自分で最終判定を下すことではなく、専門家に相談すべき瞬間を見分けられるようになることです。